Guvernul condus de premierul liberal Nicolae Ciucă a adoptat un proiect de lege care propune modificarea modului de calcul al contribuției clawback, acesta urmând să fie trimis Parlamentului pentru dezbatere și aprobare.
Contribuția clawback este o obligație de plată care revine trimestrial deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, instituită prin Ordonanța de Urgență nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii.
Actul normativ introduce un element esențial de noutate, deoarece, începând cu trimestrul III al anului în curs, contribuția trimestrială se va calcula diferențiat doar pentru două tipuri de medicamente, față de trei în prezent.
În aceste condiții, inițiativa legislativă a Executivului propune aplicarea unui regim unitar, în funcție de clasificarea medicamentului și nu de statul de proveniență al acestuia, așa cum era până acum, atât pentru medicamentele produse în România, cât și pentru cele produse în alte state membre din Uniunea Europeană.
Contribuția trimestrială urmează astfel să fie de 25% pentru medicamentele de tip I, respectiv cele originale pentru care nu există în ultima lună din fiecare trimestru cel puțin un generic/biosimilar care să îndeplinească condițiile de comercializare pe teritoriul României. Pentru medicamentele de tip II, respectiv cele originale și generice/biosimilare pentru care există în ultima lună din fiecare trimestru cel puțin un echivalent terapeutic care să îndeplinească condițiile de comercializare în țara noastră, mai exact medicamentele generice, se propune un procent de 15% contribuția clawback.
Decizia Guvernului liberal este una benefică, deoarece urmărește menținerea unui mediu favorabil punerii pe piață a medicamentelor cu impact pozitiv în aprovizionarea adecvată și continuă cu produse farmaceutice a populației, și, de asemenea, eliminarea riscului declanșării unei acțiuni în constatarea neîndeplinirii de către țara noastră a obligațiilor de stat membru al Uniunii Europene.
Nemodificarea contribuției trimestriale a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor ar putea conduce la declanșarea unei proceduri de infringement la adresa României, situație care trebuie evitată.
Apreciez impunerea un regim juridic unitar, aplicabil atât deținătorilor de autorizații de punere pe piață, persoane juridice române cât și deținătorilor de asemenea autorizații din celelalte state membre UE, astfel încât să se elimine costurile suplimentare pe care aceștia din urmă le au cu desemnarea/împuternicirea unei persoane juridice române ca reprezentant legal, în raport cu cei autohtoni.
În consecință, prin aplicarea acestui act normativ, nivelul contribuției va fi același în funcție de tipul de produs farmaceutic, indiferent dacă sunt produse pe o linie de fabricaţie din România sau în Uniunea Europeană.
